Arrêt de la Cour du 20 mars 1986, 35/85Directive 65/65 art. 1, traité CEE art. 177

Par jugement du 21 décembre 1984, parvenu à la Cour le 8 février 1985, le tribunal de grande instance de Libourne a posé, en vertu de l'article 177 du traité CEE, deux questions préjudicielles relatives à l'interprétation de la notion de médicament et à sa définition en droit communautaire.

Ces questions ont été soulevées dans le cadre d'une poursuite pénale dirigée contre M. Gérard Tissier, gérant des établissements pharmaceutiques « laboratoires Solabco » (anciennement laboratoires Solco-Neclera), pour avoir fabriqué et commercialisé divers produits qualifiés de « réactifs », mais répondant à la définition du « médicament», telle que donnée par l'article L 511 du code de la santé publique, sans avoir obtenu du ministère de la Santé les autorisations de mise sur le marché prescrites par la réglementation en vigueur et sans avoir respecté le contenu de cette réglementation.

Selon l'article précité du code français de la santé publique, un médicament est défini comme étant « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».

Le prévenu a contesté devant la juridiction nationale que les produits en cause possèdent la qualité de médicament au sens de cette définition et a soutenu qu'ils ne seraient pas non plus considérés comme médicaments par certaines législations étrangères, notamment européennes.

C'est dans ces conditions que la juridiction nationale a estimé nécessaire de poser à la Cour les questions de savoir:

« s'il existe une réglementation communautaire concernant la notion et la définition du médicament;

si le produit spécifique qualifié ‘réactif’ fabriqué et commercialisé par le docteur Tissier peut correspondre à cette définition ».

La Cour, par décision du 3 octobre 1985, a renvoyé l'affaire devant la deuxième chambre.

Le gouvernement français et la Commission ont déposé des observations dans cette affaire. Le prévenu au principal a apporté des explications à l'audience.

Le gouvernement français soutient d'abord que la Cour ne serait pas compétente pour statuer, à titre préjudiciel, sur les questions posées, s'agissant non pas de questions d'interprétation du traité ou des actes pris par les institutions de la Communauté, mais d'un simple problème de documentation. La Cour s'étant, dans le passé, montrée stricte en se déclarant incompétente pour répondre à de telles questions, une réponse similaire devrait être donnée dans la présente affaire.

A cet égard, il y a lieu de constater qu'il appartient à la Cour, en présence de questions formulées de manière impropre ou dépassant le cadre des fonctions qui lui sont dévolues par l'article 177, d'extraire de l'ensemble des éléments fournis par la juridiction nationale, et notamment de la motivation de l'acte portant renvoi, les éléments de droit communautaire qui appellent une interprétation — ou, le cas échéant, une appréciation de validité — compte tenu de l'objet du litige. En vue de fournir à la juridiction qui lui a adressé une question préjudicielle une réponse utile, la Cour peut être amenée à prendre en considération des normes de droit communautaire auxquelles le juge national n'a pas fait référence dans l'énoncé de sa question. En revanche, c'est à la juridiction nationale qu'il incombe de décider si la règle communautaire telle qu'interprétée par la Cour en vertu de l'article 177 s'applique ou non au cas soumis à son appréciation.

En l'espèce, l'examen du dossier, notamment de la motivation du jugement de renvoi, permet de dégager des éléments relevant de l'interprétation du droit communautaire, les questions posées pouvant être entendues en ce sens que la juridiction nationale veut savoir si une substance qui sert à établir un diagnostic médical et qui est destinée à être administrée à l'homme ou à l'animal non pas en l'état, mais après mélange avec d'autres substances, peut être qualifiée de médicament au sens de la définition de cette notion donnée par le droit communautaire.

Les objections relatives à la compétence de la Cour ne sont donc pas fondées.

Il ressort des explications des parties que le type de produit dont il s'agit en l'espèce, commercialisé sous le nom de « réactif », correspond à la catégorie des « produits froids » qui constituent l'un des deux éléments indispensables des préparations radiopharmaceutiques. Selon ces explications, de telles préparations comprennent, d'une part, un « produit marqué », composé de molécules radioactives qui permettent la mesure de la radioactivité, et, d'autre part, un « produit froid », composé de molécules vectrices, qui conduisent le produit marqué préférentiellement sur l'organe à étudier afin d'établir un diagnostic médical.

Il ressort en outre du dossier que ces deux éléments peuvent être mélangés avant la commercialisation et, dans ce cas, c'est un produit unique qui est mis sur le marché. Toutefois, les deux préparations peuvent également être mises sur le marché séparément de manière qu'elles ne sont mélangées qu'immédiatement avant l'injection par piqûre.

Les produits radiopharmaceutiques, dont le « produit froid » est un composant, sont utilisés pour des radiographies ou radioscopies aux rayons X du corps vivant.

Le prévenu au principal est de l'avis que les produits en cause ne sont pas des médicaments au sens propre étant donné qu'ils ne sont pas directement administrés à l'homme. En effet, ce serait le radioélément qui servirait au diagnostic et non pas le vecteur en tant que tel, qui, sur le plan chimique, ne constituerait qu'une solution inerte. Ce ne serait qu'après une série de transformations chimiques que se formerait le produit final, lequel constituerait alors un médicament au sens propre. Selon le prévenu au principal, ces produits ne sont vendus qu'aux services spécialisés des hôpitaux publics et ne sont pas mis à la disposition du public.

Le gouvernement français observe au contraire que le produit en cause relèverait bien de la définition communautaire de la notion du médicament telle qu'elle est donnée dans l'article 1^er de la directive 65/65 du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 22 du 9.2.1965, p. 369), définition qui correspondrait entièrement à celle, mentionnée ci-dessus, donnée par le code français de la santé publique.

En effet, la définition communautaire du médicament serait assez large pour comprendre également un produit du type du « produit froid » dans la mesure où il constitue un composant d'un produit destiné à établir un diagnostic médical, bien qu'il ne soit pas administré tel quel à l'homme ou à l'animal. Selon lui, toute autre interprétation serait susceptible de faire courir un risque grave à la santé publique, en soustrayant les produits froids et d'autres produits similaires aux contrôles de qualité.

II observe encore qu'en droit français les réactifs relèvent, en application du décret du 8 septembre 1982, d'un régime de contrôle consistant en des règles d'étiquetage et en un dépôt de dossier préalable à leur commercialisation alors que les médicaments constituant des préparations pharmaceutiques seraient soumis à un régime d'autorisation de mise sur le marché, conformément aux articles 1^er et 3 de la directive 65/65, précitée.

Cet avis est pour l'essentiel partagé par la Commission, qui fait valoir qu'en règle générale de tels produits ne sont pas concernés par la première branche de la définition du médicament, visant à la présentation de la substance ou composition, à défaut de propriétés curatives ou préventives, mais qu'ils relèvent de la deuxième branche de cette définition, visant à l'applicabilité de la substance ou composition, dans la mesure où ils peuvent être utilisés en vue d'établir un diagnostic médical chez l'homme ou l'animal. Dans cette perspective, les substances faisant partie des produits radio-opaques rentreraient dans la définition du « médicament » donnée à ladite directive.

Selon l'article 1^er de la directive 65/65 du Conseil, il faut, pour l'application de cette directive, entendre par « médicament »

« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ».

Cet article dispose en outre que:

« Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament. »

La même disposition précise que tout médicament est une « spécialité pharmaceutique » dans la mesure où il est

« mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier ».

L'article 3 de la directive prévoit que:

« Aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre. »

En vue de répondre aux questions posées par la juridiction nationale, il convient tout d'abord de souligner qu'au stade actuel du droit communautaire, le rapprochement des dispositions nationales sur les médicaments à usage humain ne concerne que les spécialités pharmaceutiques, à savoir les médicaments mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier. Les autres médicaments, ainsi que les substances ou compositions pharmaceutiques ne répondant pas à la définition communautaire de médicament, ne sont donc pas soumis à des contrôles ou à des autorisations préalables à leur mise sur le marché, en vertu des règles communautaires dans ce domaine. D'autre part, sous réserve des articles 30 et suivants du traité concernant les produits importés d'autres États membres, le droit communautaire n'affecte pas la faculté pour les États membres de soumettre de telles substances à des contrôles ou à l'exigence d'une autorisation préalable, selon leur propre droit national sur les médicaments.

Ainsi qu'il est indiqué ci-dessus, il appartient à la juridiction nationale d'apprécier si, même dans ces circonstances, l'interprétation de la notion communautaire de médicament peut encore présenter un intérêt pour la poursuite pénale dont elle est saisie. Il convient donc, pour la Cour, d'examiner si un produit tel que celui faisant l'objet de cette poursuite relève de ladite notion communautaire.

Alors qu'il est constant qu'un produit du type de celui en cause ne possède pas « des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales » au sens de la définition précitée du médicament, il convient d'apprécier la portée de la deuxième branche de cette définition concernant les substances destinées à établir un diagnostic médical, et notamment d'examiner si elle couvre uniquement les substances pouvant être administrées à l'homme ou à l'animal en l'état ou bien également celles qui ne leur sont administrées qu'après une transformation, par exemple après un mélange avec d'autres substances.

A cet égard, il y a lieu de rappeler que, selon le premier considérant de la directive 65/65, « toute réglementation en matière de production et de distribution des spécialités pharmaceutiques doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique ». En outre, selon ses troisième et quatrième considérants, les dispositions de la directive visent à éliminer les entraves que les disparités des dispositions nationales relatives, entre autres, aux médicaments comportent pour l'établissement et le fonctionnement du marché commun dans le secteur en cause.

Compte tenu de ces objectifs, la définition du médicament donnée à l'article 1^er de la directive précitée ne peut pas recevoir une interprétation restrictive, mais doit être interprétée de façon à inclure également des substances qui ne sont pas administrées en l'état à l'homme ou à l'animal, mais qui, fabriquées isolément, sont destinées à être utilisées mélangées avec d'autres soit comme simples composants, soit après une transformation chimique, ou comme substance vectrice.

Dans cette optique, il est également sans importance qu'une telle substance soit mise à la disposition du public ou bien vendue exclusivement aux spécialistes de radiologie exerçant dans les hôpitaux ou dans des cabinets privés, les utilisateurs devant, lors du mélange avec d'autres substances pour l'administration à l'homme ou à l'animal, être assurés de leur qualité sans être obligés de procéder à un examen à cet égard.

Il y a donc lieu de répondre à la question posée qu'une substance qui n'est pas présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, mais qui sert à établir un diagnostic médical chez l'homme ou l'animal, doit être considérée comme un médicament au sens de l'article 1^er de la directive 65/65 du Conseil, du 26 janvier 1965, dès lors qu'elle est destinée à être administrée à l'homme ou à l'animal, que ce soit en l'état ou mélangée avec d'autres substances.

Les frais exposés par le gouvernement français et la Commission des Communautés européennes, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement. La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.