Les concentrés pour dialyse

Question parlementaire n° 691 de madame Nathalie Muylle du 07.05.2021

Chambre, Questions et Réponses, 2020-2021, QRVA 55/066 du 10.10.2021, p. 192

Question n° 691 de Madame la députée Nathalie Muylle du 07 mai 2021 (N.) au Vice-premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique:

Les concentrés pour dialyse

QUESTION

L'arrêté royal n° 20 du 20 juillet 1970 stipule que certains produits et services sont soumis au taux de TVA réduit de 6 % plutôt qu'au taux normal de TVA de 21 %. Ainsi, les médicaments reconnus bénéficient du taux de TVA réduit de 6 % conformément au tableau A, rubrique XVII, 1.A) de l'arrêté royal n° 20. En revanche, les concentrés pour hémodialyse ne sont généralement pas enregistrés comme médicament et ne peuvent dès lors, stricto sensu, pas prétendre au taux de TVA réduit prévu au tableau 1, rubrique XVII, 1.A) de l'arrêté royal n° 20. Ces concentrés pour hémodialyse sont toutefois reconnus comme dispositif médical et sont donc aussi porteurs du marquage CE.

Il s'ensuit que les concentrés pour hémodialyse qui sont reconnus comme dispositif médical, et non comme médicament, ne peuvent pas bénéficier du taux réduit et sont donc soumis au taux normal de TVA de 21 %, et cela, malgré le fait qu'ils poursuivent un même but thérapeutique et répondent tous deux à la définition légale du médicament telle qu'elle figure à l'article 1er, § 1er de la loi sur les médicaments.

Étant donné que les concentrés pour dialyse rénale (qu'ils soient ou non reconnus comme médicament) sont en principe toujours à usage unique et qu'ils ont été spécifiquement créés pour la dialyse rénale et sont inhérents au dialyseur, il pourrait être envisagé de les considérer comme des accessoires individuels faisant partie d'un rein artificiel, tels qu'ils sont visés à la rubrique XXIII, 2° du tableau A de l'arrêté royal n° 20, de manière à ce qu'ils puissent bénéficier du taux de TVA réduit et cela, qu'ils soient ou non reconnus comme médicament.

Cette demande a déjà été adressée au ministre Van Peteghem, qui n'a pas d'objections contre l'application du taux de TVA de 6% dès lors que vous pouvez confirmer que, soit les concentrés de dialyse répondent sous certaines conditions à la définition de médicament, soit qu'ils répondent aux critères permettant leur enregistrement comme médicament, aux termes de la législation belge relative aux médicaments.

1. Pouvez-vous confirmer qu'un concentré pour dialyse rénale peut être considéré comme un accessoire individuel faisant partie d'un rein artificiel et peut, en conséquence, être soumis au taux de TVA réduit de 6 % conformément à la rubrique XXIII, 2° du tableau A de l'arrêté royal n° 20?

2. Au cas où la réponse à cette question serait négative, j'aimerais savoir s'il ne serait pas possible de prévoir, comme aux Pays-Bas, une prime d'exception, et d'enregistrer les concentrés pour dialyse rénale comme une catégorie distincte bénéficiant d'une exception au taux normal de TVA?

3. Comptez-vous organiser une concertation à ce sujet avec le ministre Van Peteghem?

REPONSE

du Vice-premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 07.10.2021:

1. Il me semble assez difficile de considérer tous les concentrés de dialyse comme un accessoire individuel d'un rein artificiel, rien que pour des raisons de tarifs TVA. Une telle construction ne correspondrait pas à la réalité.

2. La distinction entre en médicament et un dispositif médical est définie dans la législation européenne au sujet des deux catégories. Les critères pertinents sont liés aux catégories de ces produits et ne laissent pas d'espace aux États membres pour qualifier un produit afin d'obtenir le tarif TVA le plus avantageux.

3. Au cours de la législature précédente, des contacts ont eu lieu entre l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et le SPF Finances concernant cette problématique. Il a été constaté que ce dernier peut développer une catégorie distincte pour ces produits, à laquelle s'appliquerait un taux de TVA réduit, sur la base du modèle néerlandais. L'initiative revient au ministre des Finances monsieur Van Peteghem, qui est compétent dans ce domaine.

4. Si cela s'avère nécessaire, le SPF Finances peut également continuer à faire appel à l'afmps pour la communication de toute information pertinente.