Décision TVA n° E.T. 52.092 dd. 28.06.2002
Préparations liquides ou présentées sous forme de gels, poudres, etc. pour les soins des plaies - Pansements liquides pour stomies
Les ouates, gazes, bandes et articles analogues (pansements, sparadraps, sinapismes, etc.), imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques, ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales ou chirurgicales, sont soumis au taux de TVA de 6 p.c. conformément à la rubrique XVII, chiffre 3 du tableau A de l'annexe à l'arrêté royal n° 20 fixant les taux de la TVA et déterminant la répartition des biens et des services selon ces taux.
A cet égard, il y a lieu de remarquer que certaines préparations liquides ou présentées sous forme de gels, poudres, pâtes et produits analogues, qui ne sont pas des médicaments et qui sont appliquées sur des plaies ou autour de stomies, peuvent être considérées comme des pansements dans le sens de ce qui précède. Il s'agit des produits tels que :
· les gels ou pâtes (notamment hydrocolloïde ou hydrogel) utilisés pour remplir les plaies profondes (par ex. les escarres) afin de maintenir un milieu d'humidité optimale dans la plaie) ;
· les mèches (à découper sur mesure en fonction de l'étendue de la plaie) utilisées pour remplir les plaies profondes fortement suintantes (par ex. les escarres ou les ulcères diabétiques) et qui, au contact de l'exsudat, sont transformées immédiatement en un gel humide ;
· les poudres pour couvrir les plaies superficielles fortement suintantes ;
· les pansements liquides vendus en aérosols ou en coton-tiges imprégnés et destinés à couvrir la peau des personnes avec stomie au moyen d'un film protecteur résistant à l'eau.
De tels gels, pâtes, poudres, etc. pour les soins des plaies ouvertes sont utilisés en combinaison avec un second pansement "fixe". Ce second pansement recouvre donc complètement la plaie et le pansement primaire. Ces pansements primaires, tout comme les liquides pour stomies, ne sont pas des médicaments mais des dispositifs médicaux au sens de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et au sens de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux (Moniteur belge du 14 avril 1999). Cela ressort également du commentaire émanant de la Commission européenne relativement à la distinction entre les dispositifs médicaux et les médicaments et intitulé " Guidelines relating to the the demarcation between Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices, Directive 93/42/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related Directives ", point A.3.1, 14 e tiret et point A.3.2, 4 e tiret (voir MEDDEV.2.1/3, Rev. 5.1 - March 1998).
L'attention est attirée sur le fait que tous les produits pour les soins de plaies ne peuvent pas être considérés comme des pansements primaires pour les plaies dans le sens de ce qui précède. Quand il ne s'agit ni de pansements primaires pour les plaies, ni davantage de médicaments (en d'autres termes, lorsqu'il ne s'agit pas de produits qui sont enregistrés comme médicaments par le Ministère de la Santé publique), les produits sont passibles du taux normal de la TVA (actuellement 21 p.c.). Ainsi par exemple, le taux normal de la TVA s'applique pour certaines solutions absorbant les mauvaises odeurs émanant des plaies ou pour certaines solutions utilisées pour nettoyer les plaies (solutions physiologiques à ne pas confondre avec les produits désinfectants des plaies, qui eux doivent être enregistrés comme médicaments). Ces solutions exercent effectivement une fonction autre que celle des pansements (pas de couverture protectrice de la plaie).
Les dispositions contenues à l'alinéa précédent sont applicables mutatis mutandis aux produits pour les soins de la peau des patients avec stomie (v. Revue de la TVA 134, p. 317, partie II, 2, dernier alinéa).
En cas de doute, l'assujetti concerné peut, pour justifier l'application du taux réduit de TVA de 6 p.c., demander une attestation auprès des services de l'Inspection générale de la Pharmacie du Ministère de la Santé publique (Service Qualité - Dispositifs médicaux, CAE Vésale, boulevard Pachéco, 19 boîte 5, 1010 Bruxelles), certifiant que le produit concerné est considéré comme un pansement primaire pour les plaies ou comme un pansement pour stomies.
Juriel