Geneesmiddel, Analyse, Klinische test, Farmaceutisch product, Laboratorium, Vrijstelling

700.117

Voorafgaande beslissing nr. 700.117 dd. 10.07.2007

Belasting over de toegevoegde waarde

Geneesmiddel

Analyse

Klinische test

Farmaceutisch product

Laboratorium

Vrijstelling

Samenvatting

De activiteit van een in België gevestigde belastingplichtige, die betrokken is bij het ontwikkelen van een geneesmiddel, bestaat uit het definiëren van alle aspecten van de klinische testen (vaststelling van het lastenboek van de klinische testen) die zullen moeten uitgevoerd worden om de therapeutische of de genezende waarde van een molecule of van een assemblage van moleculen te valideren. Deze diensten inzake analyse alsook de diensten inzake nazicht van de analyseresultaten en/of de testresultaten van de farmaceutische producten worden gelokaliseerd volgens artikel 21, § 3, 7°, d van het BTW-Wetboek en niet volgens artikel 21, § 3, 2° van het BTW-Wetboek, ongeacht of de diensten aan deze belastingplichtige geleverd worden door buitenlandse laboratoria gelegen in of buiten de Europese Unie.

De diensten inzake analyse worden niet aangemerkt als door artikel 44, § 2, 1° van het BTW-Wetboek vrijgestelde handelingen zelfs indien de dienstverlener een ziekenhuis of een kliniek is.

Deze diensten, door de buitenlandse dienstverrichters geleverd aan een in België gevestigde belastingplichtige, worden in België gelokaliseerd, zijn niet vrijgesteld en geven aldus aanleiding tot de toepassing van de BTW in België.

De beslissing wordt enkel gepubliceerd in de taal waarin de aanvraag werd ingediend.

I. Objet de la demande

1. L'activité d'un assujetti établi en Belgique intervenant dans le processus d'élaboration d'un médicament consiste à définir l'ensemble des tests cliniques qui devront être effectués, pour que la valeur thérapeutique ou curative d'une molécule ou d'un assemblage de molécules soit validée, suivie d'un service de revue des résultats d'analyse et/ou des résultats des tests des produits pharmaceutiques

II. Demande

2. La demande porte sur la localisation de cette prestation de service et sur l'absence d'exemption de la T.V.A. prévue par l'article 44 § 2, 1° du même Code pour cette même prestation.

III. Décision

3. Les analyses de produits pharmaceutiques sont en règle considérées depuis 1992 (décision E.T. n° 76.563 du 25 novembre 1992) comme des prestations de services visées à l'article 21, § 3, 7°), d du C.TVA. (prestations de nature intellectuelle relevant de l'activité des ingénieurs et autres prestations similaires).en raison de la prépondérance du caractère intellectuel de ces prestations. Ces analyses ont fait l'objet de la décision E.T. n° 76.563 du 25 novembre 1992, basée sur un avis rendu par la Commission des Communautés européennes avec l'accord de la majorité des Etats membres.

4. Il en résulte que ces analyses doivent être localisées au lieu du preneur de service lorsque celui-ci est une personne établie :

•soit hors de la C.E.E. (peu importe sa qualité) ;

•soit dans la C.E.E., mais pour autant que cette personne soit alors un assujetti agissant pour les besoins de son activité économique.

5. En ce qui concerne les prestations d'analyse effectuées par les laboratoires étrangers au profit du demandeur le critère de localisation des prestations d'expertise prévu à l'article 21, § 3, 2°, du C.TVA n'est pas davantage applicable. La même prépondérance du caractère intellectuel de ces analyses doit en effet leur être reconnue

6. Tant les prestations d'analyse rendues par le demandeur à des assujettis établis à l'étranger que les prestations rendues au demandeur par les laboratoires étrangers sont localisées par l'article 21, § 3, 7°, d), du C.TVA. Aucune raison ne justifie en effet un traitement différencié.

7. Le demandeur étant établi en Belgique, les prestations des laboratoires étrangers agissant pour celui-ci en sous-traitance sont donc localisées en Belgique et rendent en principe la TVA belge exigible.

8. L'exemption prévue à l'article 44, § 2,1°, du C.TVA est limitée, par la directive, aux prestations de soins à la personne et aux prestations d'hospitalisation et de soins ainsi qu'aux prestations étroitement liées à ces prestations de soins ou d'hospitalisation. Cette exemption est de stricte application.

9. L'article du 44 C.TVA ne peut donc en toute hypothèse pas trouver à s'appliquer à des travaux d'analyse, de test ou de recherches sur des médicaments ou des cellules médicamenteuses, lorsque ces analyses, tests ou recherches ne sont pas étroitement liées à des prestations de soins rendues à une personne déterminée. (comme tel peut être le cas d'analyses de sang, de cellules ou d'autres prestations similaires effectuées par un hôpital en vue de détecter ou soigner une maladie).

10. Par conséquent les prestations d'analyse rendues au demandeur et effectuées par les laboratoires en sous-traitance ne constituent pas des opérations exemptées par l'article 44, §2,1°, du C.TVA même si le prestataire de service est un établissement hospitalier ou une clinique.

11. Dès lors les prestations d'analyses rendues au demandeur par les laboratoires et étrangers qui, conformément à ce qui précède, doivent être localisées en Belgique donnent lieu à l'application de la T.V.A. belge

12. Par ailleurs, la T.V.A. due sera déductible puisque le demandeur doit être considérée comme un assujetti avec droit à déduction pour les travaux d'analyse qu'il effectue lui-même ou qu'il fait effectuer en sous-traitance.